আইএসও 11040 এ সিরিঞ্জ পরীক্ষা
প্রিফিল্ড গ্লাস সিরিঞ্জগুলির যান্ত্রিক পরীক্ষা
আইএসও 11040 একটি পরীক্ষার মান যা প্রিফিল্ড সিরিঞ্জগুলির নকশা এবং কার্যকরী বৈশিষ্ট্যগুলিকে সম্বোধন করে।আইএসও 11040 প্রাথমিকভাবে ফার্মাসিউটিক্যাল শিল্পের মধ্যে ব্যবহৃত হয় এবং ক্লিনিকাল সেটিংয়ে সিরিঞ্জগুলি সঠিকভাবে কাজ করে তা নিশ্চিত করার জন্য এটি গুরুত্বপূর্ণ।আইএসও 11040 মূল্যায়নগুলি উত্পাদন প্রক্রিয়া জুড়ে সম্পাদন করা হয় ত্রুটিযুক্ত সরঞ্জামগুলির যে কোনও সম্ভাবনা হ্রাস করার জন্য কারখানাটি ছেড়ে যায় কারণ কোনও উপ -উপাদানগুলির ব্যর্থতা চিকিত্সক বা রোগীর উভয়কেই বড় প্রভাব ফেলতে পারে: একটি অনুপযুক্ত সিল ড্রাগের জারণ ঘটাতে পারে এবং পণ্যটির শেল্ফের জীবনকে প্রভাবিত করতে পারে, অন্যদিকে সিরিঞ্জ ব্যারেলের কাঠামোগত ক্ষতি ডিভাইস ব্যর্থতার নেতৃত্ব দিতে পারে।দ্রষ্টব্য: সিরিঞ্জগুলি উত্পাদনকারী ল্যাবগুলি অবশ্যই 21 সিএফআর পার্ট 11 এর সাথে সম্মতিযুক্ত হতে হবে।




মান নেভিগেট করা
আইএসও 11040 8 টি অংশ নিয়ে গঠিত:
অংশগুলি 1-3 ডেন্টাল সেটিংসে স্থানীয় অবেদনিক জন্য ব্যবহৃত কার্তুজগুলির সাবকম্পোনেন্টগুলিকে উল্লেখ করে।
অংশ 4-6 গ্লাস ব্যারেল, প্লাস্টিকের ব্যারেল এবং প্লাঞ্জার স্টপার সহ প্রিফিল্ড সিরিঞ্জের সাবকম্পোনেন্টগুলিকে উল্লেখ করে।
পার্ট 7 সাধারণত প্যাকেজিং সিস্টেমগুলিকে সম্বোধন করে সাধারণত প্রাক-নির্বীজন ফিল এবং ফিনিস অ্যাপ্লিকেশনগুলির জন্য ব্যবহৃত হয়।"ফিল অ্যান্ড ফিনিস" তাদের শেষ ব্যবহারের জন্য সিরিঞ্জগুলি প্রস্তুত করার প্রক্রিয়াটিকে বোঝায়, যা প্রায়শই সরবরাহ শৃঙ্খলে একটি বাধা হয়ে থাকে।
পার্ট 8 পৃথক উপ -উপাদানগুলির চেয়ে সমাপ্ত সিরিঞ্জের জন্য পরীক্ষার পদ্ধতি এবং মূল্যায়নের মানদণ্ডের রূপরেখা দেয়।এই পরীক্ষাগুলির মধ্যে সিরিঞ্জ ব্যারেলের স্থায়িত্ব, ডিভাইসের কার্যকরী ব্যবহার (ব্রেক লুজ এবং গ্লাইড ফোর্সেস, সুই অনুপ্রবেশ বাহিনী) এবং ডিভাইস বন্ধ এবং সুরক্ষা বৈশিষ্ট্যগুলির মূল্যায়ন অন্তর্ভুক্ত রয়েছে।পার্ট 4 এবং অংশ 6 এ পরীক্ষার পদ্ধতির অনেকগুলি রূপরেখা 8 পার্ট 8 এর সাথে সাদৃশ্যপূর্ণ।