আইএসও 11608-1: 2022 সুই-ভিত্তিক ইনজেকশন সিস্টেম

অটোইনজেক্টরগুলির যান্ত্রিক পরীক্ষা

আইএসও 11608 একটি পরীক্ষার মান যা সুই-ভিত্তিক ইনজেকশন সিস্টেমগুলির (এনআইএস) কার্যকরী প্রয়োজনীয়তা বর্ণনা করে। এটি সমালোচনামূলক যে বায়োমেডিকাল নির্মাতারা ওষুধ সরবরাহের ক্ষেত্রে তাদের গুরুত্বের কারণে বিকাশ এবং উত্পাদনের সময় এই ডিভাইসগুলির পুঙ্খানুপুঙ্খ পরীক্ষা করে। সম্ভবত সবচেয়ে চরম উদাহরণ হিসাবে, অটোইনজেক্টররা অ্যানাফিল্যাক্সিসের ক্ষেত্রে তাত্ক্ষণিক জীবন রক্ষার হস্তক্ষেপ সরবরাহ করে এবং ব্যর্থ হওয়ার সামর্থ্য রাখে না।

আইএসও 11608 এর লক্ষ্যটি নিশ্চিত করা যে ডিভাইসটি নির্ভরযোগ্যভাবে সুরক্ষার প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণের জন্য ন্যূনতম অ্যাক্টিভেশন এবং অপারেশন পদক্ষেপগুলি সম্পাদন করে এবং বিভিন্ন ব্যবহারকারীর দ্বারা নির্ভরযোগ্যভাবে পরিচালিত হতে পারে। এটি সাধারণত নিম্নলিখিত মূল্যায়ন অন্তর্ভুক্ত করে:

ক্যাপ অপসারণ/প্রাইমিং ফোর্স

অ্যাক্টিভেশন ফোর্স

ইনজেকশন সময়

ডোজ নির্ভুলতা (আইএসও 11608-1 উল্লেখ করা)

ইনজেকশন চলাকালীন কার্যকর সুই দৈর্ঘ্য

সুই শিল্ড ওভাররাইড (যদি প্যাসিভ সুরক্ষা ডিভাইস ব্যবহার করে)

অপারেশনের নিশ্চিতকরণ (স্বয়ংক্রিয় ফাংশনগুলির জন্য তারা সম্পন্ন করেছেন এমন ব্যবহারকারীর জন্য ভিজ্যুয়াল বা শ্রুতিমধুর ইঙ্গিত প্রয়োজন)

যান্ত্রিক পরীক্ষার ব্যবস্থা

ক্যাসন পুনরাবৃত্তিযোগ্য এবং নির্ভরযোগ্য ফলাফল সরবরাহ করতে একটি অটোইনজেক্টর টেস্ট ফিক্সচার সহ একটি একক কলাম ইউনিভার্সাল টেস্টিং সিস্টেম তৈরি করেছে। আইএসও 11608-5 এ বর্ণিত সমস্ত পরামিতিগুলি ধারাবাহিকভাবে পরীক্ষা করার জন্য একটি একক সিস্টেম ব্যবহার করে আরও ধারাবাহিক পরীক্ষার ফলাফল সরবরাহ করে এবং ডেটা সংগ্রহ এবং বিশ্লেষণকে সহজতর করে।